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Validierung und Requalifizierung

Mit unserem umfassenden Validierungsangebot stellen wir für Aufbereitungseinheiten Medizinprodukte (AEMPs) von Krankenhäusern und niedergelassenen Ärzten sowohl die Patientensicherheit als auch die Erfüllung von regulatorischen Anforderungen sicher.

Unsere Validierungsspezialisten

Belimed Validierungstechniker erfüllen alle Anforderungen bezüglich der geforderten Kenntnisse nach DIN 58341:2020-07 zu den Geräten und Aufbereitungsprozessen:

 

  • Medizinprodukte
  • Normen und Regelwerke
  • Arbeits- und Hilfsmittel für Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren
  • Mikrobiologie/Hygiene
  • Die nach Norm geforderten Kenntnisse zu den Geräten und
  • Verfahren sind durch die Belimed Akademie zertifiziert.

Unabhängige Validierung

Die Abteilung hat volle Unabhängigkeit in Bezug auf die fachliche Beurteilung, welche wiederum an die einzelnen qualifizierten Validierungstechniker delegiert wird. Hierbei folgt Belimed dem §5 der MPBetreibV, nach dem die Personen, die eine Validierung durchführen, aktuelle und maschinenspezifische Fachkenntnisse, Weisungsunabhängigkeit sowie eine geeignete technische Infrastruktur (normgerechte, geeichte Messmittel etc.) nachweisen müssen. Durch die konsequente Verankerung dieser Anforderung im Belimed Qualitätsmanagementsystem und dessen Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 stellt Belimed sicher, dass die Validierungsabteilung weisungsunabhängig ist und ihre Arbeit nicht durch Interessenskonflikte beeinflusst wird. 

Zusätzliche Qualitätssicherung und Erhöhung der Unabhängigkeit

Zur zusätzlichen Qualitätssicherung und Erhöhung der Unabhängigkeit werden für die Beurteilung von regulatorisch definierten Prüfungen, wie z. B. Restproteinbestimmung, mikrobiologische Prüfung der Desinfektionsleistung oder chemische bzw. mikrobiologische Wasserqualität ausschließlich anerkannte und akkreditierte externe Prüflabore beauftragt. Somit entsteht ein 6-Augen-Prinzip, das aus folgenden Schritten besteht:

 

  • Validierungstechniker qualifiziert nach DIN 58341:2020-07
  • Reinigungsleistung und mikrobiologische Prüfungen ausgewertet durch unabhängige akkreditierte Prüflabore
  • Temperaturverlauf und thermische Desinfektion durch unabhängig kalibrierte und zertifizierte Datenlogger verifiziert
  • Fachliche Freigabe nach QS-System gemäß DIN EN ISO 13485